欧盟法规培训

  • 2016-01-10
欧盟法规培训

随着科技进步及产业政策的引导,中国医疗器械行业发展迅猛,众多医疗器械厂商纷纷看到欧盟这个重要的医疗器械市场。中国医疗器械行业协会针对企业进入欧盟的相关问题举办欧盟医疗器械法规专题研讨。知名公告机构德国莱茵TüV、通标标准技术有限公司SGS、德国迈德赛MEDCERT GmbH 及资深的咨询机构上海海河商务咨询公司和德国MedNet等专家与来自全国的150余名代表对CE法规、技术文档编写、欧盟飞行检查、上市后监管等内容进行深入研讨,每个环节专家均与参会代表进行面对面的交流沟通。

研讨内容:

1.         CE法规

?   医疗器械分类

?   适用法规

?   认证路径选择

?   法规内容更新

?   技术文档编写

?   技术文档基本要求

?   适用标准识别

?   设计开发文档编写

?   临床资料编写

2.         飞行检查

3.         上市后监管   

?   欧盟主管机构职责

?   医疗器械在欧盟国家的产品注册

?   自由销售证明

?   预警系统指南

?   上市后临床研究

演讲嘉宾介绍



朱丹 德国莱茵TüV医疗器械部门大中华区无源审核组组长

材料学硕士,多年外企医疗器械研发和质量管理经验,MDDEN ISO 13485以及ISO 13485 under CMDCAS主任审核员。



刘波  SGS中港区医疗器械认证经理     

日本岐阜大学医学部生物化学博士,曾在日本医疗器械企业工作。2000年起从事医疗器械ISO 13485ISO 13485 CMDCAS J-PALMDD认证审核,具有丰富的认证和培训经验,,对ISO 13485标准和欧盟美国加拿大及日本的医疗器械法规具有深度的掌握和理解。



齐勒先生Mr. Klaus-Dieter Ziel  德国迈德赛MEDCERT GmbH 总经理

生物工程硕士,具有十多年医疗制造企业产品研发与管理经验,曾就职于 Johnson & Johnson and 3 M Medical 具有二十多年的从事医疗产品认证经验,自1993年创立了MEDCERT GmbH至今。



洪晓鸣 上海海河商务咨询公司总经理

生物化学工程硕士和整合市场营销硕士,上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁,威海德生技术检测有限公司创始人,中国食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务10余年,精通欧盟、美国、中国及巴西等国的医疗器械注册认证以、质量管理体系及测试要求。



David Thaler 德国MedNet总经理

医疗器械行业30年以上从业经验,德国MedNet(欧盟销售和市场机构)总经理,1993年医疗器械指令发布时就提供欧盟授权代表服务


培训照片:



















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中国医疗器械行业协会

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