【年会专题】之三 走进医疗器械行业监管专题交流研讨会

  • 2016-02-01

1月27日下午,在中国医疗器械行业协会召开的医疗器械行业监管专题交流研讨会上,国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司高国彪副司长介绍2016年医疗器械注册管理工作重点是创新注册管理方式,完善审评审批体系,特别是提升注册管理的专业化能力,推动整个医疗器械注册工作。在法规方面,一是修订出台相关标准办法,二是全面清理医疗器械注册管理的法规文件。


医疗器械监管司孙磊副司长指出,2016年器械监管主要抓四个方面:第一,继续推进法规体系建设;第二,实施医疗器械生产管理规范;第三,做好防控体系建设;第四,继续提升监管能力。

医疗器械技术审评中心曹国芳副主任指出,2016年审评中心的重点工作就是要配合做好审评审批制度改革,扩大审评范围,加大审评指导原则的制定力度,加大对外培训的力度,进一步提高申报质量和审评效率。


总局行政事项受理服务和投诉举报中心王志刚副主任介绍说,2016年受理服务中心的重点工作还是落实行政受理改革各项工作,按照全口径、高标准、专业化、信息化的要求,下一步职能要从直接受理转向受理服务,还要制定比较科学、合理统一规范的受理标准和服务指南,进一步提高行政受理的门槛,以及申报资料的质量。


中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理中心李静莉所长在发言中指出,2016年标管中心的工作仍然是提升标准的科学性和适用性,以管理促进标准提升,以需求引领标准提升,以科研支撑标准提升。


在现场互动环节,参会企业代表就行业关注的创新产品审评绿色通道、监管标准和尺度、质量体系建设、标识溯源问题,与监管部门相关负责人进行现场沟通和交流。


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中国医疗器械行业协会

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