协助政府做好行业管理与行业服务----2016年协会工作精彩回顾(二)

  • 2017-01-18

长期以来,协会与国家食品药品监管总局、国资委、工信部、环保部、科技部等十多个政府部门保持着密切联系,并支持、协助各部委积极开展工作。在会员和专家的支持下积极参与法律法规制订、修订工作,及时向政府部门反映行业情况与会员诉求,为政府决策提供行业信息与建议,许多合理化建议被政府部门采纳,为政府与企业间搭建起一座沟通桥梁,维护了会员的合法权益,促进了行业健康发展。


 

 ?协助CFDA开展的主要工作

受国家食药监总局及直属各事业单位委托,协会参与了相关医疗器械法规的修订、行业标准的讨论和制定、行业管理及市场调研等 20 余项工作。

主办或协办的会议:

 1 月27 日,协会在2015 年年会期间举办了“医疗器械行业监管专题座谈会”。总局焦红副局长携各司领导出席座谈会。

 5 月5-6 日,由协会主办“RPS工作小组研讨会”在京召开。

 5月19日,协会受总局委托组织相关企业参“医用电磁兼容检验相关问题研讨会”。

 6月2日,协会作为课题参与方应邀参加“医疗器械安全监管形势及‘十三五’期间监管工作目标研究课题结题验收会。

 6 月27 日,协会参与主办的“第四届中国医疗器械风险管理论坛企业见面会”在京召开

 9月11-13日,协会作为论坛协办单位之一参加“第七届中国医疗器械监督管理国际论坛”,并做了题为《产业服务促进医疗器械创新发展》的大会发言。

 10月27日,总局与欧洲联盟委员会内部市场、工业、创业与中小企业总司(DG GROW)联合主办的第四期中欧医疗器械专家圆桌会启动会在京召开。协会作为该项目合作单位之一参加了会议。

 11月10-11日,协会受委托征集建议,并组织六十余家重点会员企业参加《医疗器械分类目录(修订稿)》研讨会。

 1月21-22日,协会受邀参加“全国医疗器械监督管理工作会议”。

 5月,《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》(征求意见稿)意见征求

●“规范医疗器械进口秩序研究会 ”

●“关于光固化机、牙科种植机指导原则(Ⅱ类)定稿会”

●“医疗器械售后服务、转让监管研究课题结题验收会”

  2月19日“医疗器械国际监管法规研究组第11次会议

  2月25日“医疗器械技术审评工作专家座谈会”

  3月29日“医疗机构体外诊断试剂使用有关问题研讨会”

  3 月29-30 日“临床检验医疗器械分类目录(修订稿)研讨会”

 4月20日“医疗器械注册单元划分原则研讨会”

 5月18-19日2016年体外诊断标准管理有关问题专家研讨会

 6月16日“医疗器械召回管理办法(修订稿)研讨会”

 7月6日“审核审查中心沟通交流管理规定座谈会”

 8月26日“医疗器械国际监管法规研究组第十三次全体会议”

 9月20-21日“药品监管科学大会”……

 

? 协助科技部开展的主要工作


医疗器械产业技术创新战略联盟发挥平台优势和人才优势,组织科技创新和技术攻关,推进医疗器械产业技术水平的提升。

1、引导科技创新,强化项目管理

 联盟作为十三五国家科技计划的项目推荐单位,推荐28个项目参加国家重点研发计划“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项、“数字诊疗装备研发”试点专项2016、2017年度项目评审。

 联盟组织“新模态成像等医疗器械前沿关键技术及创新产品开发”等3个项目的课题实施3个项目(21个课题)的项目启动和实施。

 完成了国家科技支撑计划“影像导航、手术机器人等先进治疗装备研发”等 6 个项目的 44 个课题的技术和财务验收

 受科技部委托承担“创新医疗器械产品和技术成果”项目实施,制定了《创新医疗器械技术成果清单工作方案》,并开展相关调研和相关信息征集工作。

2、发挥平台优势,推进科技创新

 受科技部委托,协会组织协调CFDA等相关部门开展国产创新医疗器械产品注册信息征集和技术产品成果推荐工作;协助征集并推举“十二五”科技创新成就展医疗器械领域参展项目。

 联盟作为十百千万工程总体工作组的依托单位,协助科技部规划了“创新医疗器械产品应用示范工程(十百千万工程)”十三五工作方案,积极推进试点工作的开展。

 2016年联盟主办或协办召开成果转化论坛、科技金融论坛、产业创新发展研讨会等相关会议十余次,参会人数千余人。

 协调联盟下各子联盟、各地区产业园区推进技术创新活动,开展科技金融合作,促进成果转化。

3、发挥专家优势,提供决策服务

 联盟充分发挥了医疗器械领域产学研用等方面的人力优势和资源优势,承担了科技部指派的医疗器械领域相关的决策咨询、优势资源整合等任务与服务。

 

 ? 协助工信部开展的主要工作

 协会受工信部委托,针对“关于征求<关于汞的水俣公约>豁免申请事项意见的函”内容进行调研,并整合意见后向节能与综合利用司提出合理的处理意见和建议。

 工信部产业政策司开展中国优秀工业设计奖评奖工作。协会受委托推荐10名专家参评

 11月29日,协会应邀参加工信部消费品工业司召开“医药工业职能制造现场交流会”。

 12月14-15日,协会应邀参加工信部消费品工业司召开《医药工业发展规划指南》宣贯会议。

 

 ? 协助国家知识产权局开展的主要工作

 3 月,协会积极组织会员企业参加国家知识产权局举办的“第十八届中国专利奖”评选工作,协会推荐会员企业参选并获奖。

 

 ? 协助商务部开展的主要工作

 2016年,协会受委托针对“关于征求雅培公司拟收购美艾利尔有限公司股权案反垄断审查意见的函”和“关于征求雅培公司收购圣犹达医疗公司股权案反垄断审查意见的函”等内容进行发垄断调研。



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