关于举办可用性工程对医疗器械应用研讨会的通知

  • 2017-02-28
各有关单位:
        随着卫生保健产业的发展,缺乏技能的用户包括患者自己都在使用医疗器械。与此同时为满足患者需求医疗器械也随之复杂化,很多面对非专业用户的产品层出不穷。目前出现的不良事件中许多是由于使用错误所造成,于是尽可能的减少预期使用错误和尽可能降低与使用有关的风险越来越受到各方的关注。
        为 保障患者用械安全,国家食品药品监督管理总局于2016年发布了《YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械应用》标准,并于2017年1 月1日起实施。FDA的质量体系法规 820(21 CFR 第 820.30 部分)要求制造商开发的用户界面应能满足用户需要。国际标准 IEC60601-1-6(基本安全和重要性能的一般要求—并列标准:可用性)和IEC 62366:2007(医疗设备—医疗设备可用性工程的应用)亦纳入了可用性工程规定。
        为了使医疗器械生产企业准确理解可用性标准及要求,中国医疗器械行业协会与苏州英诺迈医学创新服务有限公司于2017年3月22日至24日在苏州共同举办可用性工程对医疗器械应用研讨会。

        研讨会内容详见附件。


附件: 1. 可用性工程对医疗器械应用研讨会具体事项
           2. 可用性工程对医疗器械应用研讨会报名回执


二○一七年二月二十七日



附件1


可用性工程对医疗器械应用研讨会具体事项


一、研讨内容
1、可用性工程在产品设计开发中的应用及各国监管规则
2、医疗器械人因工程设计与可用性评价
3、可用性评价案例分享及新旧版本差异
4、医疗器械人因工程与可用性测试
5、医疗器械可用性工程在我国的发展与应用

二、教材
中国医疗器械行业协会内部培训教材

三、演讲嘉宾
Merrick Kossack 乔治亚理工大学人类-机械系统调研研究生学位,伊利诺伊大学工业工程学士学位。现任UL-Wiklund的市场调研总监。 他协助医疗科技开发者让其了解他们的产品需要满足的人因工程的要求,来发展符合这些规定的市场策略,并提供必要的人因工程服务。此前在医疗机器人技术行 业,诊断及诊疗器械以及组合型复杂产品行业均有资深的经验。他现在负责芝加哥地区的UL-Wiklund的人因工程的管理,同时协助在马里兰州, 荷兰乌特勒支及东京的其他咨询组的相关工作。Merrick曾担任直觉外科公司(Intuitive Surgical)人因工程的主席,并且带领团队研发了基于人因工程的达芬奇手术系统。 他的职责包含将人因工程整合到已确定的组织的设计研发过程,开展可用性研究,以及为每一个项目设计人因工程概览以满足相关法规要求。Merrick同时还 是AAMI人因工程委员会的定期撰稿人,致力于现今人因工程重大标准的更新。Merrick同时也在加州大学圣克鲁兹分校教授医疗器材发展的人因工程,并 且同时担任AAMI的医疗器材人因工程科目的教导员。

张宜川 江苏省医疗器械检验所副所长,研究员级高级工程师。 1996年起从事医用电气产品检验检测工作,现负责本单位有源医疗器械产品检测及实验室管理工作。国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会专家组 成员,国家总局有源医疗器械比对实验专家组成员,全国医用电器标准化技术委员会委员、全国医用电子仪器标准化技术委员会委员。中国合格评定国家认可委 (CNAS)实验室认可、国家认监委(CNCA)实验室资质认定及国家食品药品监督管理总局医疗器械检测机构资格认可评审员。作为培训讲师积极组织和参与 对医疗器械监管人员及生产企业人员的标准技术培训工作。近年来积极从事医疗器械人因工程及可用性测试研究工作。

王慧芳 硕士,国家注册的医疗器械质量管理体系高级审核员和医疗器械产品认证高级检查员SAC/TC221 全国医疗器械质量管理和通用技术标准化委员会委员, 医疗器械 可用性工程对医疗器械应用标准第一起草人,YY/T0316 idt ISO 14971《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准第一起草人,ISO/TR2 4971标准转换第一起草人, ISO 14971应用研究项目总负责人。YY/T0287 idt ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准起草人之一。 多次参与CFDA部分法规的制修订研讨工作,医疗器械GMP起草人之一和医疗器械GMP检查员培训老师之一,医疗器械GMP检查员,参与CFDA的《医疗 器械生产经营监管教程》等培训教材的编写。

王殊轶 博士,副教授,硕士生导师 上海理工大学医疗器械与食品学院教师,上海生物医学工程学会临床医学工程专委会秘书长,国家重点研发计划课题“立体定向放射设备的可用性评价”学术委员会 专家。从事医疗器械工程、人因工程设计、可用性评价的研究,主要研究内容为医疗器械人因设计与可用性评价。负责上海手术器械厂、上海医疗器械检测所、东方 医院、上海第九人民医院、柯惠医疗(中国)、震旦(中国)有限公司、上海生物医学工程学会等单位的课题。获专利三十余项,发表学术期刊文章50余篇,其中 EI收录10余篇,主编教材1本,参加编写3本(一本《人因工程学》)。

傅立 上海海河商务咨询有限公司副总,从事医疗器械法规咨询十余年,有丰富的上市前注册,质量体系以及产品合规经验。在FDA 510(k)申请的过程中,协助医疗器械制造商,为不同类型的器械,包括高风险的,非处方的以及家用的产品,建立人因工程评价试验方案以及试验的实施。在 CE认证的过程中,协助医疗器械制造商完成可用性的评价。在人因工程方面具有丰富的实战经历。

四、研讨时间:

        2017年3月22日- 3月24日

五、报到时间:

        2017年3月22日14:00-17:00或2017年3月23日8:15-8:45

六、地点:

        苏州(具体地点另行通知)

七、费用:
1.费用:1700元/人 (协会会员1500元/人)
  *凡3月15日前报名均可享受会员价
  *含培训费、资料费、午餐费
2.住宿及晚餐可协助办理,费用另付。


八、交费方式:通过银行付款或报到时现金付款。
单位名称:苏州英诺迈医学创新服务有限公司
开户银行:中国银行苏州独墅湖支行
账      号:532665899906


九、报名联系人和联系方式:
联  系 人:戎芸 裴晓辉
联系电话:0512-85665179、18796082562     
E - mail: info@innomd.org;peixh@camdi.org;peixh_7210@aliyun.com
支持网上报名:我报名


附件2


可用性工程对医疗器械应用研讨会报名回执


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