抗击疫情!中国医疗器械行业协会与会员企业并肩作战(三十一)

  • 2020-04-10
        行动:会员企业戮力同心,共战时疫
        一方有难,八方支援。在这场防疫硬战中,政府、企业、人民团结一心、并肩而立,尤其是医疗器械企业不辱使命,用自己的力量为疫情防控工作添砖加瓦!与前方医护人员共同打赢这场没有硝烟的战争!
        乐普医疗
        3月30日,乐普医疗紧急向美国波士顿地区的留学生及访问学者捐赠数千套新冠抗体检测试剂盒,为哈佛大学、麻省理工学院等机构的同胞们提供高效、精准的医疗产品及服务,携手共同抗击疫情。


        蓝谱生物
        荣研化学的Loopamp 2019-nCoV 检测试剂盒试剂作为研究试剂于3月18 日正式发售。Loopamp 2019-nCoV 检测试剂盒在日本厚生劳动省发布的基于临床样本评价结果的2019-nCOV基因检测方法中取得了优异的评价结果,符合日本国立感染症研究所制定的2019n-COV病原体检测手册的规定,被紧急批准应用于临床检测并纳入日本国民医疗保险适用范围。
        北京蓝谱生物科技有限公司是日本荣研化学株式会社授权的中国总经销LAMP仪器及诊断试剂产品的企业。

        鱼跃医疗
        4月1日,鱼跃医疗发布公告称,公司收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的邮件通知,公司全资子公司苏州鱼跃医疗科技有限公司的无创呼吸机产品已获得FDA签发的紧急使用授权(EUA)。
        根据公告,鱼跃医疗上述产品此次获签美国FDA EUA,是在疫情期间用于患者临床治疗的临时紧急授权,如果在紧急情况终止后,公司仍希望在美国市场销售该产品,则需要完成已在进行中的相应FDA注册工作。据悉,鱼跃医疗无创呼吸机产品已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证并完成了欧盟CE认证,同时在国内一线抗击疫情的工作中,其性能与品质也得到了良好的验证。
        公司从事呼吸机、消毒产品、制氧产品以及额温枪等业务的员工,包括高管在内,一直从春节工作至今。疫情期间,公司向湖北地区驰援7000多台无创呼吸机。截至目前国外的无创呼吸机的出货预计接近 1万台。此外,鱼跃医疗已经确认生产的国外呼吸机订单已经排到了5月中旬。
        鱼跃医疗在公告中进一步提醒称,由于新冠肺炎在海外的迅速蔓延,呼吸机产品作为患者治疗所需的重要医疗设备之一,其需求量在全球市场呈爆发式增长。目前公司收到了大量的呼吸机海外订单,由于呼吸机产品技术较为复杂、品控要求严格,上游供应商产能爬升需要一定时间,预计呼吸机订单排队情况还将持续,同时疫情的持续时间与影响也具有不确定性。获得 FDA EUA 仅代表公司上述产品在疫情期间美国市场的销售准入,对业绩的具体影响还需视实际业务发生情况,广大投资者需谨慎决策,注意防范投资风险。

        费森尤斯
        4月1日,中南医院重症监护(ICU)团队,在雷神山医院首例应用费森尤斯Xenios设备及Novalung耗材对新冠肺炎危重症患者实施ECMO救治。
        根据《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》:新冠病人中严重ARDS患者如俯卧位机械通气效果不佳,条件允许时,应当尽快考虑体外膜肺氧合(ECMO)。单纯呼吸衰竭患者,首选考虑VV-ECMO模式;若需要循环支持,则选用VA-ECMO模式。在基础疾病得以控制,心肺功能有恢复迹象时,可开始撤机试验。
        为支持拯救更多疫情中的危重患者,早在3月9日,费森尤斯医疗技术团队和临床教育部克服了多种困难,主动申请到疫情防控一线工作,协助设备的装机和培训,为医生提供技术支持。上机当日,费森尤斯技术部,临床教育部,医学部,市场部立即成立专业小组,并邀请亚太德国专家为武汉医护进行ECMO线上支持,全力支持疫情防控一线的临床救治工作。



        面对疫情,中国医疗器械行业协会责无旁贷,将与各界同仁携手同心助力抗疫。
(未完待续)

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