昌发展医疗器械CMO平台启动

  • 2020-08-28
        2020年8月26日,由昌发展打造的北京首家基于注册人制度的医疗器械CMO平台正式亮相。百余位政府委办部门、医疗器械协会组织、投资人及行业专家共聚一堂,共话行业发展新业态及发展风口。

        昌平区科学技术委员会主任王晨光、华光认证总经理李朝晖、远毅资本合伙人中国医疗健康投资50人论坛现任轮值主席杨瑞荣、华光认证副总经理卫志刚、昌发展总经理王颖、昌科华光总经理张文等百余业界精英一同出席启动仪式。中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰受邀出席并发表“用好政策,开放胸怀,面向世界,创新创业”的即席演讲,表示“中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈发紧密,目前也是中国医疗器械产品从中低端向高端产品转化的重要节点,由昌发展这样的国资平台创建医疗器械CMO的第三方服务,无疑意味着强大的公信力,这也是在注册许可人制度下对国家政策的最好诠释和利用,昌发展的国资背景和CMD华光的专业法规服务能确保平台的成功运营,希望业界各方大力宣传使用好这个平台”。


        医疗器械CMO平台缩短产业化过程
        近年来,虽然我国一直鼓励国产医疗器械创新,但由于长期以来产品注册与生产许可两大环节的“捆绑”,极大限制生产要素的合理配置。据相关数据显示,国内医疗器械企业约4.5万家,其中90%以上为中小型初创企业,年产值过亿元企业不足500家。这折射出医疗器械企业发展初期资金有限、生产能力匮乏等问题。直到MAH政策于国家发布、在北京正式落地,这些研发能力强、拥有核心技术和产品需求的创新企业,可以通过将部分环节直接委托给有资质的第三方平台进行,缩短产品上市周期,降低转化成本。

        此次昌发展打造的医疗器械CMO平台则是针对其中部分环节,通过组建专业高效团队,作为受托生产方,通过为医疗器械注册人提供集平台注册人产品委托生产的合规策划、受托设计开发、生产医疗器械样品及产品、协助注册人完成产品工艺验证和研究性实验、获证后无忧生产许可延伸服务等一站式服务,实现“注册+生产”的跨区域产业链的创新,帮助企业快速实现产品落地过程。

        为帮助医疗器械企业深层次理解制度,当天上午特设注册人制度培训环节,昌科华光总经理张文、中国人民财产保险股份有限公司天津市分公司国际业务营业部高级客户经理潘婧及北京市产品质量监督检验院理化事业部医药器械科、医药环境科主任闵男分别就注册人制度试点申请、医疗设备首台套重大技术装备保险补偿及注册人制度下的保险保障及注册人制度对生产环境要求的重要性进行分享。


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