第二届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会召开

  • 2020-10-23

        10月20日,由国家药品监督管理局医疗器械监督管理司指导、中国医疗器械行业协会主办的第二届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会召开。本次会议是2020年“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一,旨在通过企业间先进经验的交流,发挥典型企业的示范作用,推动全行业医疗器械生产质量管理体系整体提升,促进行业高质量发展,切实保障公众用械安全。

        国家药监局相关司局、直属单位相关负责人,中国医疗器械行业协会相关人员,10家医疗器械生产企业发言代表,北京、天津、河北省(市)药监局医疗器械监管相关人员及属地企业代表在主会场参会;其他各省(区、市)药监局医疗器械监管相关人员及属地企业代表通过网络直播的方式在各分会场参会。来自全国各省本年度推荐的100家医疗器械生产质量管理规范先进经验的生产企业和2019年参加首届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会的100家生产企业的法定代表人或质量负责人参加了会议。

        会上,中国医疗器械行业协会赵毅新会长代表致辞。赵会长表示,本次会议为监管部门、生产企业、医疗机构和科研院所搭建了一个交流与协作的平台,希望通过本次会议,生产企业可以提高对医疗器械风险管理的认识,促进医疗器械生产质量管理规范再上新台阶;建议监管部门进一步提高医疗器械产品上市前及上市后的风险管理门槛,推动生产企业的风险管理工作,不断地依据我国的实际情况对医疗器械风险管理理论进行完善和发展,制定出更为符合我国国情的政策法规,促进我国医疗器械产业高质量发展。

        山东康力医疗器械科技有限公司、稳健医疗(黄冈)有限公司、上海远心医疗科技有限公司、华大生物科技(武汉)有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、江苏人先医疗科技有限公司、上海逸思医疗科技有限公司、成都欧赛医疗器械有限公司、浙江广慈医疗器械有限公司、深圳开立生物医疗科技股份有限公司等10家医疗器械生产企业代表分别就管理者代表如何履职、如何加强质量管控、如何促进质量管理体系规范运行、如何做好不良事件监测等多个主题进行交流,分享了在规范实施、建立健全体系方面的经验。国家药监局食品药品审核查验中心石磊副主任介绍了医疗器械生产企业飞行检查情况。

        与会企业表示,要深入认识医疗器械生产管理体系的重要性,进一步加强医疗器械生产质量管理体系建设和体系管理人才队伍建设,不断促进质量管理体系规范有效运行,落实企业主体责任,持续推进企业管理体系和管理能力现代化。

        最后,国家药监局医疗器械监管司副司长王树才总结会议。王司长表示,经过多年发展,我国医疗器械生产企业质量管理体系建设取得长足进步,体系的观念不断深入,执行程度不断夯实,规范标准不断提升,国际交流合作不断深化,特别是此次疫情防控阻击战中,疫情防控医疗器械质量得到了有效保障,说明医疗器械生产质量规范体系建设的成果经受住了考验。要全面树立质量管理体系的管理理念,对标国际先进做法经验,探索建立适合企业实际情况并符合法律法规要求的标准和管理体系;要全面提升企业整体质量管理水平,不断拾遗补缺、强化先进,落实企业质量管理体系内审和管理评审的各项要求;要创新机制,丰富手段,不断提升医疗器械行业人员的整体法规意识水平;要构筑坚强有力的医疗器械质量安全社会共治体系,推动我国医疗器械整体质量安全水平不断提升。



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