标准解读!药品和医疗器械包装件如何快速通过检测——ASTM D4169标准解读

  • 2020-11-04

与其他产品不同,药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效,损害药品的安全性及有效性,进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。

所以对药品和医疗器械包装件运输安全测试是非常严谨的。通用规范是ASTM D4169,该规范提供了实验室条件下测试运输包装件对环境风险承受能力的评价准则,设定了运输件可能经历的18种配送周期(Distribution CycleDC)及相应测试程序。

每一测试程序均由若干测试项目(如跌落、振动、压力试验等)组成,测试项目的具体试验条件则需要根据测试者确立的保证水平(assurance level)加以选择或制定。

ASTM D4169提供的通用接受标准主要基于包装完整及产品完好两个方面,可适用于任何产品的包装测试。

就药品自身特性而言,不同药品采用相同运输方式,运输风险也应有所不同。所以,应在合理有效的风险分析基础上,有目的性的选择不同方法、不同条件开展不同种类药品运输包装的性能测试。

那么,结合中心多年的实战经验,我们就一起来看看ASTM D4169标准对于药品和医疗器械包装件运输安全测试中,有哪些明确的规定呢?


ASTM D4169

设置了

运输包装件的测试强度等级


保证水平,是指基于运输包装件流通过程中某风险发生的可能性而采用的测试强度等级。测试开始前即应综合考量运输产品价值、预期可承受的破坏程度、货物数量及对运输环境的认知等信息,明确各测试项目的保证水平。

依据测试强度及风险发生概率,保证水平共分为IIIIII3级。其中I级测试强度较高,III级测试强度最弱,II级适中。ASTM D4169针对每一测试项目均设置了不同保证水平下的测试条件,如表1“项目A装卸测试自由跌落试验测试条件”。

1 项目A装卸测试自由跌落试验测试条件

运输件重量,磅(公斤)

不同保证水平下的跌落高度,寸(mm

I

II

III

0~200~9.1

24610

15361

9229

20~409.1~18.1

21533

13330

8203

40~6018.1~27.2

18457

12305

7178

60~8027.2~36.3

15381

10254

6152

80~10036.3~45.4

12305

9229

5127

100~20045.4~90.7

10254

7178

4102


ASTM D4169

列明了

运输包装件在运输过程中运输风险及测试项目


ASTM D4169列明了运输过程中可能经历的风险危害,并为模拟或重现这些风险因素设置了相应测试项目(表2)。该表涉及流通过程中的装卸、堆码、车辆运输等过程,主要采用跌落、冲击、压力、振动等测试方法。

2 运输风险及测试项目

项目

危害因素

测试试验

A

装卸:人工、机械

跌落试验、冲击试验、稳定性

B

仓储堆码

压力试验

C

车辆堆码

压力试验

D

堆码振动

随机振动

E

车辆振动

随机振动

F

松散振动

定频振动

G

列车转轨

纵向振动

H

环境因素

循环暴露

I

低气压

真空测试

J

集中冲击

冲击(碰撞)试验


ASTM D4169

明确了

运输包装件配送周期及相应测试方案


配送周期,广义上可理解为运输包装件从生产完成到消费者使用的整个过程中可能经历的全部流通环境,在ASTM D4169中被定义为依次列有全部试验项目的测试清单,见表3

3 配送周期及相应测试方案

序号

配送周期

测试方案(依次逐一执行各测试项目)

第一

第二

第三

第四

第五

第六

第七

1

通用周期

A

D

F

G

J

A

2

用户制定的特殊定义配送系统

从项目A到项目I中选择

3

无托盘或滑木的单包装,零担运输

A

DC+E

F

J

A

4

带托盘或滑木的单包装,零担运输

A

F

J

A

5

汽车货运,满载,非成组运输

A

D

E

J

A

6

汽车货运,满载或零担运输,成组运输

A

J

A

B

7

列车运输,散装

A

D

G

A

8

列车运输,成组运输

A

D

G

A

B

9

汽车列车联运,非成组运输

A

C

E

G

F

J

A

10

汽车列车联运,成组运输

A

D

G

J

A

B

11

列车、平板载运拖车、平板车载集装箱

A

G

D

F

A

12

空运(城际)及汽车运输(当地),超过68.1公斤,或成组运输

A

D

I

E

J

A

13

空运(城际)、汽车货运(当地、单包装最大61.8kg

A

C

F

I

E

J

A

14

仓储

A

B

15

国际多式联运集装箱或驶进驶出拖车运输

A

C

A

16

托盘货船运输进出口

A

C

A

17

散装货船进出口

A

C

A

18

按照MIL-STD-2073-1进行的政府非营利性运输


ASTM D4169

制定了

运输包装性能测试的一般程序


(1)了解运输包装件的相关特性(例如:尺寸、重量、形式构造、运输过程中的装卸方式(人工或机械)等)。

(2)明确测试项目的保证水平。

(3)建立测试实验的可接受标准。

(4)从表3中选择与预期配送方式最接近的配送周期。


药品和医疗器械在开发过程中,无论采用何种标准进行运输包装性能测试,都建议开发人员首先充分了解药品可能或实际经历的流通环境,并基于外部环境及药品特性合理分析潜在风险的可能影响及危害程度。

而完成测试后,若测试结果表明现有包装不能有效保证药品在运输期间的质量安全时,研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能,也可变更原定运输方案而弱化运输风险,最终满足药品运输的质量需求。


供稿单位:中国包装科研测试中心、中包包装研究院有限公司


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