第二届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会发言企业介绍——浙江广慈医疗器械有限公司

  • 2020-11-25


浙江广慈质量负责人陈晓群先生代表发言


        公司于一九九二年与上海市第六人民医院合作研发骨科单侧多功能外固定支架而成立。是集自主研发、生产、销售、服务于一体的国家高新技术企业,主要有骨科内外固定、口腔种植牙系列产品。

        公司自成立以来,始终坚持创新、诚信、自律的发展理念,坚持艰苦奋斗的精神;注重人才培养和人才队伍建设,配置优质资源,引进先进适宜的生产和检测设备,与国内多所高校院所开展技术合作,先后获得多项国家科技部、卫生部科技项目。拥有数十项国家专利。



        浙江广慈公司作为浙江省医疗器械生产企业代表,在会议上作了《重视内审抓质量  加强管评促绩效》经验交流。
        内审是发现公司文件化质量管理体系运行符合性和有效性的一种手段,也是促进质量体系规范运行的途径。广慈根据公司质量管理体系运行的实际情况,制定年度内审计划,包括内审次数和内审内容。内审重点突出法规与标准及质量体系的符合性和有效性,写到是否做到。对发现问题,采取横向到边,纵向到底系统性的纠正,从而使内审达到的目的:一是加强全员质量意识;二是提高全员对体系文件的阅读能力与执行能力;三是提高现场质量管控水平,减少问题重复反弹的机率;四是明确职责分工,做到“人人有事做,事事有人做”;五是减少质量管理成本,使公司质量管理体系运行进入良性循环状态。
        根据公司发展需要及管理工作中存在的问题来组织开展管理评审工作,以决定管理评审次数及内容,促使和确保公司质量体系文件、资源配置持续改进,满足国家法规和公司高质量发展的需要。管理评审主要内容对质量方针的实现及质量目标实施情况、国家法规及标准的执行情况、外部信息反馈处理、不良事件监测评价,纠正与预防措施的实施等,还包括包含满足产品创新、高质量发展、今后引领性发展规划等内容。各部门按照主要评审要求编制汇报资料,并通过会议评审的形式对公司下步发展中需要改进的事项作出决定,提出与高质量发展相关的产品创新、技术改造以及引进先进技术项目,使公司质量方针更适应新时代发展,质量行动目标更明确,对公司的资源提出更高要求,为公司创造更大的经济和社会效益。

        广慈深刻体会到内审和管理评审的有效开展是质量体系持续改进的关键,对质量管理体系工作的提升以及执行国家法律法规、标准要求至关重要。广慈继续高度重视内审和管理评审工作,不断学习、认真开展并持续改进,使内审和管理评审工作发挥更大作用。


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