第二届全国医疗器械生产质量管理规范经验交流会发言企业介绍——深圳开立生物医疗科技股份有限公司

  • 2020-11-26

开立医疗质量负责人周文平先生代表发言


        内审和管理评审合规要求与公司业务需求的有效融合。

        深圳开立生物医疗科技股份有限公司(以下简称深圳开立)以ISO13485、21CFR820和 “医疗器械生产质量管理规范”(以下简称规范)为基础,搭建了融合各目标市场标准和法规的质量管理体系,并以各目标市场标准和法规为合规依据,基于全面质量管理理念建立了创新的IT信息化管理系统,覆盖公司业务流程和产品全生命周期管理IPD(PLM—RDM--ERP—CRM--OA),将合规要求有效融合在公司业务流程和产品业务中。
        规范、附录、指南、现场检查指导原则等发布以来,深圳开立积极将法规要求解读、培训并转化到公司质量体系流程中和信息化中并持续完善,通过平时的日常监控、新产品TR节点要素评审、注册内审,公司内审和管理评审,加上TQC (知识达人—改善提案—QCC—能工巧匠—写手大师)全员持续改进创新,结合知识化管理落地,多维度确保合规要求落地,真正实现产品的安全和有效。
        深圳开立的合规执行重在平时,我们的IPD对各TR节点的输入和输出评审有规范性的评审细化要素表,合规要求已细化其中,供应链、销售和服务、质量管理等规程也都有对应的过程细化监督表,公司有设立专业的业务职能来执行规程监控,以确保合规要求执行。

        深圳开立的新产品合规执行监控,我们有设置IPD  TR节点合规要求评审要素表,指定职能监控执行,然后通过项目自查小组完全模拟规范、附录、指南、现场指导原则组织小组内审,以确保合规要求从源头落地。

        深圳开立内审安排:以公司级专审+部门体系接口部门审结合,其中部门级审核以部门体系接口自我组织安排监控,每月一次;公司级每年2+X次,其中一次为不告知的飞检模拟内审,通过突击性的审核,以保证合规要求实时持续在过程中.

        深圳开立管理评审安排:管理评审要求渗透在平时管理例会中,年底总结汇总,每年安排1+X次,通过平时的及时数据分析改善总结及决策,加上每年的总结性管理评审,将评审的要求融入过程中,汇总分析在年度计划中。

        深圳开立对于质量体系的执行有规范化的IT知识化系统管理,通过过程自查,评审和过程互查,内审、管理评审、二三方外审专查,所有问题电子数据管理,纠正预防,尤其是趋势分析改善预防,同时收集归类外部飞检案例,形成案例数据和培训教材,持续完善在后续的改善过程中。

        深圳开立从2019年扩大了TQC 活动的范围,目前已形成规模性的5大活动(知识达人—改善提案—QCC—能工巧匠—写手大师),其中知识达人活动通过二维码学习标准法规流程等,内外案例分享,纠正预防对策分享,学习效果确认等,改善提案和QCC活动利用小团队持续改善过程问题,能工巧匠活动通过项目组织学习、现场竞赛形势达到知识拓展,写手大师活动实现对标准经验知识化管理。

        总之,深圳开立把医疗器械规范、附录、指南、现场检查指导原则要求转化在公司质量体系流程中,通过评审细化和过程覆盖在过程中,通过自查—互查—专查监督执行,通过TQC活动和信息化工具推动合规持续知识化管理,以全方位保证合规要求的执行。

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